Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Vertrieb und Bewerbung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind dicht reguliert. Viele dieser Pflichten sind straf- oder bußgeldbewehrt. Ein Qualitätsmangel in einer Charge, eine unterlassene Meldung, eine Werbeaussage oder eine Kooperation mit Ärzten kann deshalb schnell zu einem Ermittlungsverfahren führen. Als Strafverteidiger im Gesundheitswesen berät und verteidigt Prof. Dr. Christian Kanth, Fachanwalt für Medizinrecht, Pharmaunternehmen, Apotheker, Großhändler, Hersteller von Medizinprodukten und deren Verantwortliche.
Das Pharmastrafrecht verbindet Strafrecht mit einem komplexen Verwaltungs- und Unionsrecht. Wer einen Vorwurf beurteilen will, muss die arzneimittelrechtlichen Pflichten genau kennen, denn die Strafvorschriften knüpfen an sie an. Zugleich haben Ermittlungsverfahren für Unternehmen oft weitreichende Folgen über das Strafverfahren hinaus: Behörden prüfen Erlaubnisse, Geschäftspartner fragen nach, und Verantwortliche stehen persönlich im Fokus.
Auf dieser Seite erfahren Sie, welche Vorschriften im Pharmastrafrecht strafbewehrt sind, welche Risiken bei Herstellung, klinischer Prüfung, Abgabe und Werbung bestehen, wer im Unternehmen strafrechtlich verantwortlich ist und wie wir Sie im Ermittlungsverfahren und vorbeugend unterstützen.
Steht in Ihrem Unternehmen oder Ihrer Apotheke ein strafrechtlicher Vorwurf im Raum? Sprechen Sie mit uns, bevor Sie gegenüber Behörden Stellung nehmen.
Das Pharmastrafrecht ist weitgehend Nebenstrafrecht. Die einschlägigen Strafvorschriften finden sich nicht nur im Strafgesetzbuch, sondern vor allem in den Fachgesetzen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts:
Im Zentrum des Pharmastrafrechts steht die Arzneimittelsicherheit. Das AMG verbietet es, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein vertretbares Maß hinausgehen (§ 5 AMG). Ein Verstoß ist nach § 95 AMG strafbar.
Weitere typische Risikobereiche sind:
Strafrechtliche Risiken entstehen nicht nur durch aktives Handeln. Wer nach dem Inverkehrbringen von Risiken eines Produkts erfährt und einen gebotenen Rückruf unterlässt, kann sich nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs wegen Körperverletzung durch Unterlassen strafbar machen. Grundlegend ist die sogenannte Lederspray-Entscheidung (BGH, Urteil vom 06.07.1990, Az. 2 StR 549/89). Unternehmen sollten deshalb klare Abläufe dafür haben, wie Risikosignale bewertet, dokumentiert und an die Geschäftsleitung weitergegeben werden.
Gibt es Hinweise auf einen Qualitätsmangel oder steht ein Rückruf im Raum, lassen Sie die strafrechtlichen Risiken einschätzen, bevor Entscheidungen getroffen und kommuniziert werden.
Klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln richten sich seit dem 31. Januar 2022 nach der europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Sie dürfen nur nach Genehmigung und mit wirksamer Einwilligung der Prüfungsteilnehmer durchgeführt werden. Verstöße gegen die Genehmigungs- und Schutzvorschriften sind nach dem AMG strafbewehrt und betreffen Sponsoren ebenso wie Prüfärzte und Prüfzentren.
Nach der Zulassung setzen sich die Pflichten in der Pharmakovigilanz fort. Pharmazeutische Unternehmer müssen Nebenwirkungen erfassen, bewerten und melden und einen Stufenplanbeauftragten benennen (§ 63a AMG). Werden Risikosignale nicht oder verspätet gemeldet, drohen Bußgelder und in schweren Fällen strafrechtliche Ermittlungen, insbesondere wenn Patienten zu Schaden kommen.
Apotheker stehen im Pharmastrafrecht besonders häufig im Mittelpunkt, weil sie an der Schnittstelle zwischen Hersteller, Arzt, Patient und Krankenkasse arbeiten. Typische Vorwürfe betreffen:
Liegen Ihnen Retaxationen, Nachfragen der Krankenkasse oder ein Schreiben der Aufsichtsbehörde vor, lassen Sie prüfen, ob ein strafrechtliches Risiko besteht, bevor Sie antworten.
Arzneimittelwerbung unterliegt engen Grenzen. Werbeaussagen, die Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit beimessen, die sie nicht haben, oder die fälschlich den Eindruck erwecken, ein Erfolg könne mit Sicherheit erwartet werden, sind nach § 3 HWG irreführend und nach § 14 HWG strafbar. Zuwendungen und Werbegaben an Fachkreise sind nach § 7 HWG nur in engen Grenzen zulässig.
Besondere Aufmerksamkeit verdienen Kooperationen mit Ärzten, Kliniken und Apotheken. Beraterverträge, Referententätigkeiten, Fortbildungsveranstaltungen und Anwendungsbeobachtungen sind grundsätzlich zulässig, müssen aber so gestaltet sein, dass Leistung und Gegenleistung angemessen sind und kein Anreiz für Verordnungen entsteht. Für Anwendungsbeobachtungen schreibt § 67 Abs. 6 AMG ausdrücklich vor, dass die Vergütung nach Art und Umfang so zu bemessen ist, dass kein Anreiz zur bevorzugten Verordnung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Wann eine Kooperation die Grenze zur Korruption überschreitet, erläutern wir auf unserer Seite zum Korruptionsstrafrecht.
Ein Unternehmensstrafrecht im eigentlichen Sinn gibt es in Deutschland nicht. Strafrechtlich verantwortlich sind die handelnden Personen, also Geschäftsführer, Vorstände, Leiter von Herstellung und Qualitätskontrolle, die sachkundige Person, der Stufenplanbeauftragte, der Informationsbeauftragte und Mitarbeiter im Vertrieb. Gegen das Unternehmen selbst kann nach § 30 OWiG eine Geldbuße festgesetzt werden, wenn eine Leitungsperson eine Straftat oder Ordnungswidrigkeit begangen hat. Bei vorsätzlichen Straftaten beträgt sie bis zu zehn Millionen Euro. Hinzu kommt die Aufsichtspflichtverletzung nach § 130 OWiG, wenn Leitungspersonen erforderliche Aufsichtsmaßnahmen unterlassen haben.
Wirtschaftlich besonders einschneidend ist die Vermögensabschöpfung. Nach den §§ 73 ff. StGB kann das, was durch eine Straftat erlangt wurde, eingezogen werden, und zwar auch beim Unternehmen als Drittem (§ 73b StGB). Ermittlungsbehörden sichern solche Ansprüche häufig schon früh durch einen Vermögensarrest nach § 111e StPO, der die Liquidität eines Unternehmens erheblich belasten kann.
Ermitteln Behörden in Ihrem Unternehmen, lassen Sie Unternehmensvertretung und Individualverteidigung der Mitarbeiter frühzeitig strukturieren, damit Interessenkonflikte vermieden werden.
Prof. Dr. Christian Kanth ist Fachanwalt für Medizinrecht und Fachanwalt für Arbeitsrecht und berät und vertritt Mandanten auch im Strafrecht. Durch seine Lehrtätigkeit im Medizin- und Unternehmensrecht und die langjährige Beratung von Leistungserbringern verbindet er das regulatorische Verständnis des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts mit der strafrechtlichen Verteidigung.
Die Kanzlei hat ihren Sitz in Gersthofen bei Augsburg und wird im gesamten süddeutschen Raum sowie bundesweit mandatiert.
Sprechen Sie uns frühzeitig an, damit Risiken erkannt werden, bevor aus einem regulatorischen Problem ein Strafverfahren wird.
Nein. Das deutsche Strafrecht richtet sich gegen natürliche Personen. Gegen das Unternehmen kann aber nach § 30 OWiG eine Verbandsgeldbuße festgesetzt werden, wenn eine Leitungsperson eine Straftat begangen hat. Zusätzlich können Taterträge beim Unternehmen eingezogen werden. Die wirtschaftlichen Folgen können daher erheblich sein.
Das Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel ist nach § 95 AMG mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bedroht. In besonders schweren Fällen, etwa bei einer Gefährdung der Gesundheit einer großen Zahl von Menschen, sieht das Gesetz deutlich höhere Strafen vor. Kommen Patienten zu Schaden, treten Körperverletzungs- und Tötungsdelikte hinzu.
Ja. Wer vorsätzlich irreführend für Arzneimittel oder Medizinprodukte wirbt, macht sich nach § 14 HWG strafbar. Das Gesetz sieht Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe vor. Fahrlässige Verstöße und andere Werbeverstöße werden als Ordnungswidrigkeit geahndet. Daneben drohen wettbewerbsrechtliche Abmahnungen.
Ein Apotheker muss Verschreibungen mit der gebotenen Sorgfalt prüfen. Wer ein gefälschtes Rezept nicht erkennen konnte, handelt in der Regel nicht strafbar. Waren die Fälschungsmerkmale dagegen erkennbar oder bestanden konkrete Verdachtsmomente, kommen Vorwürfe nach dem AMG oder BtMG und bei der Abrechnung ein Betrugsvorwurf in Betracht. Eine sorgfältige Dokumentation von Rückfragen schützt.
Die sachkundige Person nach § 14 AMG ist dafür verantwortlich, dass jede Charge eines Arzneimittels entsprechend den Vorschriften hergestellt und geprüft wurde, bevor sie freigegeben wird. Wegen dieser gesetzlich zugewiesenen Verantwortung steht sie bei Qualitätsmängeln häufig persönlich im Fokus der Ermittlungen. Sie sollte deshalb eine eigene, unabhängige Verteidigung haben.
Bewahren Sie Ruhe, lassen Sie sich den Durchsuchungsbeschluss aushändigen und informieren Sie umgehend die Verteidigung. Mitarbeiter sollten wissen, dass sie keine Angaben zur Sache machen müssen. Widersprechen Sie der Beschlagnahme von Unterlagen und lassen Sie sich ein Verzeichnis der sichergestellten Gegenstände geben. Ein vorbereiteter Ablaufplan für Durchsuchungen hilft, in dieser Situation Fehler zu vermeiden.
Ja, aber nur angemessen. Nach § 67 Abs. 6 AMG muss die Vergütung so bemessen sein, dass kein Anreiz zur bevorzugten Verordnung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Anwendungsbeobachtungen sind zudem den zuständigen Stellen anzuzeigen. Eine überhöhte Vergütung oder eine Studie ohne wissenschaftlichen Erkenntniswert kann den Verdacht der Korruption begründen.
Ja. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz enthält eigene Straf- und Bußgeldvorschriften, die an Pflichten beim Inverkehrbringen, Bereitstellen und Betreiben von Medizinprodukten anknüpfen. Hinzu kommen die allgemeinen Tatbestände des Strafgesetzbuchs. Hersteller, Händler und Betreiber sollten ihre Pflichten nach der europäischen Medizinprodukteverordnung kennen.
Wer von einem Produktrisiko erfährt, muss prüfen, ob ein Rückruf oder eine Warnung erforderlich ist. Ein gebotener, aber unterlassener Rückruf kann nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs eine Strafbarkeit wegen Körperverletzung durch Unterlassen begründen. Entscheidungen der Geschäftsleitung in solchen Situationen sollten sorgfältig vorbereitet und dokumentiert werden.
Spätestens dann, wenn Behörden Unterlagen anfordern, eine Durchsuchung stattfindet oder Mitarbeiter als Zeugen oder Beschuldigte geladen werden. Sinnvoll ist eine Beratung aber bereits vorher, etwa bei der Gestaltung von Kooperationen, Werbekampagnen oder internen Abläufen zur Produktsicherheit. Präventive Beratung ist in der Regel deutlich günstiger als die Verteidigung in einem laufenden Verfahren.
